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醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
進行醫療器械網絡銷售的企業,應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《2017年國家食品藥品監督管理總局令第38號》

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     《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案》,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,文號《2017年國家食品藥品監督管理總局令第38號》規定,醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易第三方平臺備案憑證。

 
   醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案設定依據
 

   《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,文號《2017年國家食品藥品監督管理總局令第38號》規定: 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

 
    醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案申辦條件:
 
    (一)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》;

    (二)具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件;

    (三)設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

 
   醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案申請材料:
 
    (一)企事業單位執照或工商行政部門的企業名稱核準件;(須先在營業執照增加相關業務的經營范圍);

    (二)法定代表人、企業負責人、醫療器械質量安全管理人員的身份證明;

    (三)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議;

    (四)《互聯網藥品信息服務資格證書》;

 
   醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案年檢及換證
 

    (一)無年檢要求;

    (二)具體的要關注當地主管部門的通知

   醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案辦理流程
 

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   醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案申辦咨詢
 
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